Совместите постмаркетинговое наблюдение и постмаркетинговое клиническое наблюдение с управлением жизненным циклом продукта

Published by Michael O'Regan

27.4.2020

Проблема, связанная со здравоохранением:

Новый Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR), который должен был полностью вступить в силу в мае 2020 года, но теперь, скорее всего, будет отложен на 12 месяцев из-за пандемии COVID, существенно изменит требования к держателям знака CE с точки зрения постмаркетингового надзора (PMS) и постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF). Производители будут обязаны внедрить систему PMS, которая структурирована таким образом, чтобы активно и систематически собирать, записывать и анализировать соответствующие данные о качестве, производительности и безопасности устройства на протяжении всего срока его службы. Это значительно повышает планку по отношению к ситуации в соответствии с предыдущей Директивой ЕС по медицинскому оборудованию в том смысле, что эпиднадзор должен быть инициативным, должен включать данные о производительности от людей, а также о качестве и безопасности и должен распространяться на весь срок службы устройства. Regen Med считает, это наиболее выгодным подходом к выполнению этих новых обязательств и получению прибыли от них. Также согласование планов PMS и PMCF с управлением жизненным циклом продукта и интеграция сбора данных PMS и PMCF в рамках единой платформы, такой как inCytes™ компании Regen Med.

Дизайн проекта

Конечная цель любого проекта REGEN MED заключается не в консультировании, а в предоставлении готового, основанного на фактических данных решения для получения надлежащих данных от пользователей продукта, пациентов и других соответствующих предпринимателей, чтобы позволить Клиенту соответствовать новым требованиям PMS и PMCF и получать прибыль от них.

Достижение этого результата требует в качестве начального шага целенаправленного взаимодействия с одним или несколькими представителями клиента для координации с REGEN MED, для разработки проекта и его реализации. Главные шаги:

1. Выбор продукта или семейства продуктов, которые будут включены в проект.

2. Пересмотр стратегии управления жизненным циклом этих продуктов.

3. Разработка планов для интеграции организационных PMS и PMCF в этих стратегиях, включающие указания основных этапов и описания потенциальных критериев подтверждения, а также составление подробного и эффективно обоснованного графика сроков.

4. Определите те части планов, которые потребуют надлежащего сбора фактических данных от потребителей продукции, пациентов или других предпринимателей, а также их агрегирования и анализа. Эти проекты по сбору продольных данных будут дополняться периодическим скринингом научной литературы и других источников клинических данных, включая конкретную оценку клинических данных, относящихся к эквивалентным или аналогичным устройствам.

5. Определение конкретных данных, имеющих отношение к каждому PMS/PMCF. К ним относятся:

а. Исходные данные, такие, как итоговые показатели, сообщаемые пациентами,

b. Данные, касающиеся безопасности, направленные как на выявление ранее неизвестных побочных эффектов, так и на мониторинг ранее выявленных побочных эффектов, а также на обеспечение постоянной приемлемости выявленных рисков и выявление возникающих рисков на основе фактических данных.

c. Данные о пользовательском опыте, ориентированные на качество продукции и функциональность опыта, накопленного пользователями или предпринимателями с целью выявления возможного систематического неправильного использования или использования устройства не по прямому назначению.

6. Разработайте протоколы, реализующие вышеупомянутые данные, и установите их в рамках платформы inCytes компании REGEN MED.

7. Разработайте шаблоны клиентских отчетов, представляющие полученные обобщённые данные. Эти шаблоны отчетов будут разработаны для того, чтобы облегчить клиенту документирование результатов как в отчетах PMS, так и в отчетах PMCF, которые становятся частью отчета о клинической оценке и другой технической документации.

8. Разработайте шаблоны отчетов для пациентов и пользователей.

9. Определите сторонние группы для участия в проекте, будь то в разработке или отчетности. Примеры таких групп могут включать, например, учреждения, которые могли бы проводить периодический обзор литературы.

Сроки и реализация

Этапы разработки проекта 1 5: Две - четыре рабочие недели.

Этапы разработки проекта 6 10: Две - четыре рабочие недели. Некоторые шаги могут выполняться параллельно с предыдущими.

REGEN MED, обеспечивает всё:

· Научная и клиническая экспертиза, связанная с проектами по созданию данных (Regen Med также может работать с экспертами домена клиента по желанию).

· Взаимодействие с регулирующими органами, нотифицированными органами, предпринимателями (например, дистрибьюторами и т.д.), врачами-пользователями и другими заинтересованными сторонами, определенными Клиентом. Примеры вовлечения включают первоначальное объяснение природы и преимуществ проекта, связанное с ним образование и обучение, а также постоянную коммуникацию.

· В рамках платформы inCytes Regen Med: кодирование, GDPR и другая безопасность, структура реестра, автоматизированные коммуникации, функции корреляции данных. Техническая интеграция с существующими системами.

· Все инструменты для сбора, агрегирования и анализа данных до, во время и после процедуры.

· Управление проектами, включая операционное, финансовое и прочее.

· Отчёт по ключевому показателю эффективности перед всеми заинтересованными сторонами клиента.

· Создание и/или интеграция с существующими каналами связи, а также разработка профессионального, конкретного проектного контента для доступа через такие каналы.

Другие факторы

Цель Regen Med – как можно скорее показать конкретные результаты в решении конкретной проблемы, лежащей в основе данного проекта. Этап разработки проекта требует активного участия представителей клиентов, но этап реализации в значительной степени может быть взят на себя компанией Regen Med.

Бюджет зависит от окончательного оформления проекта. В значительной степени Regen Med оценивает свои услуги в соответствии с достижением конкретных показателей успеха, отражающих этот дизайн.

Ссылки на ресурсы

Новый Регламент ЕС по медицинскому оборудованию: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en

Европарламент решил отложить введение новых требований к медицинским изделиям: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices

Заинтересованы в получении дополнительной информации или более активном участии? Пожалуйста, укажите свой интерес на нашей странице контактов, и представитель RegenMed свяжется с Вами в ближайшее время.

Прочтите последнее