Руководящие принципы FDA HCT/P: Понимание и соблюдение

Опубликовано Николасом Тирни

27.6.2019

Обзор

Государственные регулирующие органы, поставщики, плательщики и пациенты все чаще признают потенциальные преимущества продуктов из клеток и тканей человека («HCT/P»). В то же время они проводят различие между «добросовестными сторонами» и «недобросовестными сторонами» в клиническом испытании этих HCT/P. Недавний судебный запрет федерального суда США против американских Центров стволовых клеток подтверждает приверженность FDA соблюдению своих правил HCT/P в отношении врачей, которых она относит к последней категории. Этот случай ясно показывает, например, что ферментативное расщепление жировой ткани – обычно используемое для получения стромальной сосудистой фракции – считается более чем минимальной манипуляцией и, следовательно, подлежит регулированию в качестве лекарственного средства.

Правила FDA HCT/P в этой широкой области включают три фундаментальные концепции: аутологичный источник, минимальная манипуляция и гомологичное использование. Чтобы помочь врачам понять и документировать их соблюдение, inCytes™ теперь включает в себя краткий обзор/отчет, посвящённый ключевым элементам, связанным со сбором, обработкой и испытанием большого количества применяемых типов клеток/тканей. Опрос и отчёт – легко модифицируемые для конкретных практических нужд – будут информировать о нормативных клинических протоколах, поддерживать взаимодействие с пациентами, устанавливать корреляции с итогами и документировать соблюдение протоколов и нормативных требований.

Опросы и отчёты, легко настраиваемы, доступны на inCytes™ для различных показаний, процедур и групп пациентов. Новые создаются регулярно, часто под конкретные нужды Пользователей. Подпишитесь сегодня на бесплатную пробную версию платформы, разработанной врачами для сбора и использования истинных клинических данных.

Заинтересованы в получении дополнительной информации или более активном участии? Пожалуйста, укажите свой интерес на нашей странице контактов, и представитель RegenMed свяжется с Вами в ближайшее время.

Прочтите последнее