«Добросовестные стороны» в регенеративной медицине

Опубликовано Майклом Тирни

16.6.2020

Способность регенеративной медицины в лечении и профилактике широкого спектра заболеваний и состояний была признана крупнейшими медицинскими организациями и  учреждениями по всему миру. Пятнадцать лет назад Министерство здравоохранения и социальных служб США заявило:

«Регенеративная медицина-это эволюция в медицинской помощи и методах лечения. Основанная на тканевой инженерии, гистологии, биологии, биохимии, физике, химии, прикладной инженерии и других областях, регенеративная медицина является первой по-настоящему междисциплинарной областью, которая использует и объединяет почти все естественные науки. Это новое направление обещает реалистичные перстпективы регенерации поврежденных тканей и органов в живом организме с помощью репаративных методов, которые стимулируют ранее поврежденные органы к самоисцелениюю. Регенеративная медицина также дает ученым возможность выращивать ткани и органы в пробирке (в лаборатории) и безопасно имплантировать их, когда организм не готов к восстановлению.

Эта революционная технология обладает потенциалом для разработки методов лечения ранее неизлечимых болезней и состояний. Например лечение диабета, болезней сердца, почечной недостаточности, остеопороза и травм спинного мозга. Практически любое заболевание, возникающее в результате неправильного функционирования, повреждения или разрушения тканей, может быть потенциально излечено с помощью регенеративной терапии. Наличие этих методов, для лечения больных пациентов, создает концепцию „тканей для жизни“.» [1]

Министерство обороны США, государственные учреждения Калифорнии, Нью-Йорка и десятки других организаций вкладывают значительные средства в развитие регенеративной медицины. [2] В основополагающей статье, опубликованной в медицинском журнале Новой Англии, Скотт Готлиб, бывший уполномоченный представитель Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, подчеркнул потенциальную силу регенеративной медицины:

«Научные исследования показали нам, что стволовые клетки действительно являются удивительно сложными биологическими организмами. Положение осложняется тем, что термин "стволовые клетки" используется для описания различных клеток, способных делиться и дифференцировать, включая гемопоэтические стволовые клетки и стволовые клетки адипозного происхождения (мезенхимальные стволовые клетки). Потенциальные выгоды для здоровья человека стимулировали значительный прогресс в биологии стволовых клеток, за последние несколько десятилетий. Область перешла от описания свойств этих клеток к терапевтическому применению.»

Однако в той же самой статье Готлиб провел четкую грань между “добросовестными исполнителями” и “недобросовестными исполнителями” на местах.

«Даже при отсутствии серьезных неблагоприятных явлений при использовании методов лечения, которые имеют недоказанную эффективность, те, кто использует эти методы оказывают медвежью услугу пациентам и общественному здравоохранению. Всё большее число безопасных и эффективных методов лечения становятся доступными на основе результатов хорошо разработанных клинических испытаний. Крайне важно сосредоточиться на усилиях по содействию разработке таких методов лечения, а не на распространении продуктов с сомнительной клинической эффективностью и возможными рисками.» [3]

К сожалению, для большинства потребителей и пациентов трудно провести различие между «добросовестными» и «недобросовестными» действующими лицами. Как указано в статье Scientific American:

«Реклама и псевдо-новостные статьи продвигают лечение стволовыми клетками всего, от болезни Альцгеймера, аутизма и бокового амиотрофического склероза, до церебрального паралича и других заболеваний. Эти утверждения просто не соответствуют действительности — они распространяются людьми, желающими заработать деньги на отчаявшейся и ничего не подозревающей или не знающей публике. Пациенты и их семьи могут быть введены в заблуждение маркетингом со стороны неквалифицированных врачей, которые часто не имеют соответствующих медицинских документов и не предлагают никаких научных доказательств своих утверждений. Во многих случаях используемые клетки даже не являются настоящими стволовыми клетками.» [4]

Короче говоря, недобросовестные стороны — это те производители продуктов или медицинские работники, заявляющие о своих продуктах или услугах, которые не подтверждены доказательствами. Недавняя статья в медицинском журнале показала, что 96% интернет-маркетинга центров клеточной терапии содержали по крайней мере одно ложное или вводящее в заблуждение утверждение. В большинстве случаев последствиями для пациента могут быть: чрезмерные, часто неоправданно большие, расходы на лечение, которое не имеет долговременной пользы. В других случаях неподдерживаемая «клеточная терапия» — особенно в сочетании с непрофессиональными врачами — приводит к серьезным травмам. [6] И ФБР, и генеральный прокурор штата инициируют правоприменительные меры против «недобросовестных сторон».

И наоборот, «добросовестные стороны» понимают научную основу иммуномодулирующих, регенеративных и репаративных возможностей человеческого организма. Они также понимают, когда нет достаточных доказательств в поддержку конкретного клинического заявления или процедуры. Не менее важно, что такие стороны стремятся к клиническому совершенству в диагностике и проведении данного вмешательства в регенеративной медицине, постоянному взаимодействию с пациентом на протяжении всего клинического пути, а также сбору и открытой передаче пациентам научно обоснованных данных, относящихся к каждой процедуре.

Regen Med уже давно помогает практикующим врачам, учреждениям и производителям медицинских услуг в достижении и поддержке статуса «добросовестной стороны»  в рамках федеральной, государственной и европейской регуляторной среды. Если вы хотите узнать больше о наших услугах или историях успеха, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу info@rgnmed.com. Дополнительные ресурсы приведены ниже для удобства.

[1] Полный отчет HHS можно найти здесь.

[2] См., например, Институт регенеративной медицины Вооруженных Сил, Калифорнийский институт регенеративной медицины, Институт регенеративной медицины Уэйк Форест и Науку о стволовых клетках штата Нью-Йорк, и это лишь некоторые из них.

[3] Полную статью NEJM можно найти здесь.

[4] Полную статью можно найти здесь.

[5] Журнал хирургии костей и суставов, 2 января 2020 года. Смотрите здесь. См. Также эту статью в журнале «Кости и суставы».

[6] См. статью о том, как три женщины ослепли после лечения “стволовыми клетками” во Флоридском центре.

Прочтите последнее