Как решить проблемы COVID с соблюдением требований MDR при одновременном получении стратегических преимуществ роста

Опубликовано Майклом О'Реганом

3.6.2020

Согласно последнему опросу KPMG/RAPS, проведённому среди 230 производителей медицинских изделий, 83% респондентов назвали вызовом требования отчёта о клинической оценке (CER) нового Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR). В то время как 12-месячная задержка с датой применения MDR даёт производителям неоценимую передышку для того, чтобы привести их в соответствие с пересмотренными требованиями постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) и постмаркетингового эпиднадзора (PMS), продолжающееся социальное дистанцирование, связанное с COVID-19, затрудняет сбор данных с использованием традиционных подходов.

Этот сценарий даёт возможность вновь сосредоточиться с целью использования дополнительного времени для получения более широкого преимущества. Поскольку PMS/PMCF должны содержать данные о производительности людей и должны распространяться на весь срок службы устройств, объединение этих действий с управлением жизненным циклом продукта приведёт к стратегическим выгодам от продаж/маркетинга и роста.

Генерация RWE, реальных (клинических) доказательств, является одним из подходов, который получает признание. Платформа inCytes™ компании Regen Med позволяет делегировать дистанционный ввод данных пациентам, использующим любой тип устройства, тем самым преодолевая исторические препятствия, включая соблюдение требований к сбору данных исследователями, а также новые барьеры, такие как социальное дистанцирование COVID-19. Возможность построения протоколов наблюдения с использованием комбинации стандартных опросов и пользовательских запросов, реализация специальных систем оценки и формирования сообществ между несколькими пользователями, в дополнение к удаленному вводу данных пациентами, привлекла многих производителей устройств к решению Regen Med.

Заинтересованы в получении дополнительной информации или более активном участии? Пожалуйста, укажите свой интерес на нашей странице контактов, и представитель RegenMed свяжется с Вами в ближайшее время.

Прочтите последнее