Plasmaconcept AG 为 2022 年后市场监管战略准备了圆医(Circles)

9.11.2021

Plasmaconcept AG 总部位于德国科隆, 选择圆医(Circles)对其自体细胞疗法 IM.P.A.C.T. 平台开展了多中心的后市场监督研究。

与多个独立的欧洲客户站点合作,并正在由伦理委员会审批,Plasmaconcept AG将收集真实世界中患有各种关节肌腱病和骨关节炎疾病的患者的纵向结局数据。在这项真实世界研究中,病人的依从性将是一项关键因素,因此 Plasmaconcept AG 将采取措施以确保:

  1. 定期向患者分配患者报告结局评价量表(PROMs),在治疗后的两年时间内,在家和/或通过移动设备以电子的方式填写。
  2. 通过使用他们的母语-德语进行自动沟通、对他们的报告分数进行实时反馈以及长期跟踪他们的进展的方式,参与度和依从性得到了提高。
  3. 临床研究组织 (CRO) 为老年患者、存在技术问题的患者或对多次随访无答复的患者开展电话随访。

补充该强有力的患者随访方案是关键的临床标准,例如为每个患者/适应症选择的红细胞、白血球和血小板的特定剂量。该等数据每个站点每个患者用时不到一分钟,但这将为有意义的相关性提供支持。有意义的相关性增加了对自体细胞疗法的剂量的工作知识。

Plasmaconcept AG 预计将在 2021 年年底前获得伦理委员会的批准,并将于 2022 年初推出圆医(Circle)。

如果你想了解更多关于 Plasmaconcept AG,及其 IM.P.A.C.T. 设备或其后市场监督圆医(Circles),请点击此处,与我们联系